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分子诊断检测技术可能会在未来几年彻底改变了
      
  如果其结果不能产生或读取正确的IVD有什么好处?作为基础科学的进步转化为开发诊断测试的进展情况,最新和最伟大的工具,正在纳入体外??诊断检测系统,从而保持IVD行业看齐,与其他医疗器械行业发展的技术。 要了解进步摆在面前体外诊断检测技术,IVD技术主编理查德公园 ??跟阿米特库马尔,博士,总裁兼首席执行官CombiMatrix公司(华盛顿Mukilteo)。在这次采访中,库马尔讨论的最新发展趋势和新兴的体外诊断检测技术的进步,以及在开发他们所面临的挑战。
  IVD技术:在过去几年中已经检测技术的最大进步?阿米特库马尔大多数垫款已带动微电子行业,包括更好的电荷耦合器件(CCD)相机,光电二极管,光电倍增管部门开发改进的探测器。此外,改善光的光源在成本,尺寸和稳定性方面。成像技术也得到了改善。具体地,在荧光检测的面积,更好,更新的染料和标签已被开发。
  非光学检测技术如质谱检测生物应用在过去几年已经出现的另一个领域。传统上,用于非生物的应用质谱,但最近用表面增强激光解吸电离技术,质谱分析法已被越来越多地用于看蛋白在生物应用等等。 一个额外的预先样品的被检测到的特定类型的已成为更适合和通用的。例如,人们都在思考在评估检测并行,而不是一个单一的模式方面。在我们建立COMBIMATRIX DNA微阵列技术,使客户能够在研究所有数以千计的DNA检测一次,而不是一次一个。
  提高灵敏度检测技术的最新发展趋势是什么? 在一般情况下,这一趋势已开发出更好的灵敏度。现在,我们能够以低得多的水平比我们使用的背景,因为现在检测信号,所以信号隔音效果更好。许多系统现在更加适合用于广泛的应用,是非常昂贵的。
  此外,在软件开发也取得了进展。软件通常被用来处理影像诊断,在这些方案中所使用的算法变得越来越复杂,从而实现更好的背景校正和标准化能力。这些软件的改进和硬件的进步,实现更小,更紧凑,并在许多情况下,便携式检测器。他们还导致更便宜和灵活的系统的开发。
  是否制定更高的灵敏度为这些测试导致的特异性的挑战?当然可以。一般来说,只要你正在开发一种检测技术,总有一种敏感性和特异性之间的平衡。的大小的信号,你可以得到,但也相对于背景的信号的大小是由灵敏度。今天,我们的电子能力是如此的好,如果您的系统可以产生一个信号,那么你可以放大,并做各种事情,了解该信号是什么意思。
  正确读取信号的最重要组成部分,是减少的背景。背景可能是由于发生在生物体外诊断你正在开发各种非特异性的东西,但也可能是由于在电子或光学固有一定水平的背景信号。 例如,在荧光检测中,一个共同的问题就是,不管如何的光学收集系统,光路中,和等等的设计,一点点的杂散入射光可以进入检测器的通道可以设置背景限制。如果你能削减,入射光显著下降,那么点点的电子噪音检测通道将是你的背景限制。
  所以重要的是要解决,当你正在寻找的灵敏度是噪声信号。的敏感性和特异性往往齐头并进。很多时候,如果你增加你的敏感度,你失去了特异性,反之亦然,但我认为我们在这方面作出了巨大的进步。
  克服障碍IVD制造商检测技术的设计和开发时遇到的主要挑战有哪些?的IVD产品相对一般产品的生产之间的主要区别之一是IVD产品的发展需要一些非常具体的检测挑战。例如,当建立一个用于一般用途的质谱仪,它必须是非常通用的,以便它可以执行许多功能。如果您正在构建一台质谱仪的一个非常具体的检测,这是IVD制造商做什么,那么产品变得更加限制和专注于某一特定类型的检测实验。
  在许多方面,在产品开发变得简单,但在许多方面,它要复杂得多,因为现在IVD制造商是受FDA等监管机构审议。另一个明显的挑战,提出了严格的指标IVD制造商要坚持尊重的重现性和鲁棒性,因为他们的工具将被用于临床,并为一般实验室仪器,情况并非总是如此。
  一些具有挑战性的检测技术的发展,使这些严格的指标是什么? 指标包括像变异系数的测量。在一个特定的检测结果的可变性是由若干因素,其中包括在样品和样品处理的变化,在检测系统的能力,以产生一个准确的结果,也可变性。
  假设你是看单个样品中的蛋白质标记,表明某种疾病。如果拆分,分为10个不同的等分样品,跑了所有的人都在一个单一的检测系统,并得到了10个非常不同的结果,显然,系统是不会的监管机构是可以接受的。当然,患者和医生不希望的系统中会产生一个结果,不同的结果,它可以让你第二天。所以这是非常重要的,有非常严格的再现性度量。
  该系统具有很强劲,所以非常潮湿时,在某一天,你会得到相同的结果,您收到在另一天不潮湿。此外,IVD制造商通常涉及一个病人的健康状况,因此病人的护理质量问题。有责任的问题。因此,一起去测量用于病人护理的关注更重要的IVD产品比一般实验室仪器。
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