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核实:澄清无数遗传学为工业最高法院的判决
      
  6月13日,最高法院发布了期待已久的决定 分子病理学协会诉无数制药有限公司 。 在9决定,法院裁定,天然人类基因不是patent-eligible主题在美国专利法案,但互补脱氧核糖核酸可以申请专利。 法庭没有地址无数专利覆盖了基因检测方法基于特定的基因突变在人类。 完整的决定是 网上 。
  无数的决定引起了相当程度的混乱在生物技术和试管的社区。 虽然决定可能需要数年的全部后果,有些事情是清晰的。
  1。 孤立的人类DNA序列不属于可取得专利的范围 。 在USPTO 指示检查队 后立即决定:截止今天,天然核酸专利资格并不仅仅因为他们被孤立。 考官现在应该拒绝产品的说法画完全天然核酸或碎片,不管是否隔离,是没有资格主题35岁以下事项§101。 索赔显然限于non-naturally-occurring核酸,如cDNA或核酸的天然核苷酸的顺序已经改变(如。 人造变异序列),仍然是合格的。 其他索赔,包括方法声称包括天然核酸,可能导致资格问题,应该在2106年MPEP检查现有的指导下, 专利主题资格。对照品
  2。 但是改变多少就足够了? 决定的基本线,虽然天然DNA是一个获得专利的“大自然的产物,”互补脱氧核糖核酸合成在实验室可能可以申请专利。 但法院作出定义到底有多少物理变化是必要的分子可以申请专利。 联邦巡回法院拒绝的决心,化学变化产生孤立的DNA序列裂开或从细胞中提取他们足以改变DNA的“产品”的自然状态。 未来的情况下,需要定义是否以及在多大程度上操作的寡核苷酸和蛋白质,如插入、删除或其他结构修改,足以建立专利性。 在这一点上,可以认为DNA需要更大量的化学变化是可以申请专利,因为较小的化学变化不影响基本的编码信息。 相同数量的变化可能不是所需的蛋白质。
  3。 符合条件的 不等于 可以申请专利 。 无数的问题 资格 ,而不是狭隘意义上的可专利性。 资格是一个阈值的问题,只是需要一个发明是“机器、制造、过程或成分的物质”(或一个改善的),不是一个抽象的概念,自然法则或自然现象。 即使互补脱氧核糖核酸分子也有资格获得专利,他们仍然必须小说和概率。 如果获得专利的自然规律和自然现象是先前技术,作为联邦巡回建议,然后它可能难以证明cDNA不明显的相应prior-art DNA序列。 因此,无数不应被视为最高法院的绿灯,所有cDNAs值得申请专利。
  4。 法官正在模糊的事实 。 一些研究人员担心法院的背诵的科学基础无数的发明是不准确的或不完整的。 其中的一些错误(包括引用“合成DNA”)在记者的教学大纲,这并不是决定由托马斯大法官的一部分。 DNA和其功能的一般讨论并不像生物化学家想的那样完整,但它可能是更详细的非必要支持法院的裁决。 法院经常花时间背诵事实为了使他们的决定尽可能有说服力。 托马斯大法官可能没有实现这一目标,但缺点没有出现破坏孤立和合成DNA分子的基本区别。 事实上,斯卡利亚法官赞同可以解读为调整托马斯的观点,从本质上说,“我来了同样的结论没有那些不必要的科学细节。”
  法律框架建立在无数现在将应用于下级法院的其他专利和技术,包括联邦巡回。 这些法院如何解释无数在这些情况下将决定执政党的长期影响生物技术发明的可专利性。
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