购买时请注意选择相应的产品名称
| FDA合规解决方案的特别注意事项 | |||
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多用于制造产品的IVD市场的集成系统的需要与FDA的要求标准。一般地，这些要求落在它提供了一个高层次的保证，该过程是在控制之下的产品的制造和包装过程中的术语“验证”下，以确保均匀的质量。
当采用这种控制方法IVD制造设备，工艺验证回答有关系统安装和文档，符合买家的用户需求规格（URS），以及如何集成设备与业务系统在工厂的问题。
重要的是，OEM厂商有严格的控制和工具，以确保设备及时进行了验证。如果不这样做可能导致增加的成本和风险的时间表。风险赛程安排，如果延迟生产的开始或引进的产品推向市场，可以添加显著隐性成本以及在项目生命周期。选择一个OEM与以往监管经验和已建立的质量计划（ISO认证或其他方式）可以是无价的。
第一步的成功设计任何的制造设备和建设是一个全面的，定义良好的一套市区重建策略的发展。这些规范作为一些项目圣经，提供OEM与它需要设计一个机器或系统时需要考虑的一切。市区重建策略也可以作为一个早期预警系统从一个OEM与大量监管或验证经验，可以在任何的“繁重”开始的项目中确定潜在的问题区域。
OEM厂商的验证经验将知道如何使设备更容易清洁。他们会明白必须使设备的安全操作员和易于使用和维护的人体工程学方面的考虑。他们将设计与URS，但了解的规格像重复性和性能和输出的一致性基本过程控制元件的影响。
最好的OEM合作伙伴将知道正确的问题要问，在市区重建策略可能需要进一步界定了区域前期以生产设备，不仅操作方式，它应该，也符合所有法规遵从的准则。一位经验丰富的OEM都会有这些准则内开展工作的经验，并已制定明确的制度和流程，以帮助顺利验证过程在整个设计和建造设备的阶段。
的宝贵工具的OEM能够带给验证表的类型的一个例子是一个结构化的和有经验的方法来追溯。可追溯性是良好自动化生产规范（GAMP）的一个核心概念，并以OEM需要可追溯性监测方法可以通过减少时间和复杂性最终法规遵从的过程中提供出色的附加价值。
OEM合作伙伴将最有可能使用的可追溯性文件或矩阵，直接绑到供应商的市区重建策略，并提供线，由线可追溯性，并最终封每种规格。这种详细的“当您去”的分析可以很容易地跟踪设计和工艺决定;文件规范，标准和规定与该设备必须遵守，并为整个项目团队如何从最初得到一个整体的地图主意验证，最后到生产。
服务的重要性，购买后
资本设备往往是令人生畏的设计和制造成本高昂。重要的是要保持在最佳性能水平连续多年以后初次购买一个系统是非常重要的，特别是因为它往往会被极其苛刻的条件下运行。选择一个能理解机器的使用寿命出售后可以大幅增值的??合作伙伴关系，并帮助创造一个更愉快的购买体验全面的OEM。
售后支持从OEM的好处既可以是短期的和长期的。最初，OEM可以帮助之类的东西安装，调试和培训，并确保该设备位于其固定位置，并且所有操作员和维修技师都熟悉机器，舒适，在他们参与的流程正常运行，并意识到任何和所有安全方面的考虑。
后来，OEM厂商将能够帮助保持系统的新件，专业预防性维护和现场服务支持，技术的升级，延长系统使用寿命，以维持甚至扩大盈利能力远在道路上的最佳性能。一个有经验的OEM与“老虎队”计划将能提供现场设备，系统，或影响效率，一致性和盈利流程问题诊断支持。
总结
经济无疑将继续波动一段时间未定，但IVD市场似乎已经无处可去，但最多。IVD制造商必须能够为客户提供优质，持续验证的产品，成本效益和及时。
一个伟大的第一步，实现这一点是有知识，有创新的OEM，可以帮助把一个体外诊断试剂生产商的愿景变为现实的合作伙伴。在定制设备的情况下，一个独特的应用程序，产品或过程中，对OEM甚至可以帮助把这一设想先前没有预料到的水平。与一个伟大的体外诊断产品和合适的OEM合作伙伴，未来真正是光明的，敞开的。
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