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| 如何克服挑战的试管制造商设计和开发他们的试 | |||
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在过去的20年中,试管制造商专注于开发仪器系统;本质上相同的方法可用在所有系统上。 在这段时间里,很少有新的生物标记物被释放到常规测试市场。 典型的开发时间为一至三年。 然而,新发现的生物标记和引入到常规临床实践的这些变化,范式。 新的生物标志物,产品开发过程中从发现到常规临床实践现在可能需要8到10年才能完成。
此外,各国政府、监管机构和纳税人有兴趣改善测试安全性和有效性,以及减少医疗费用。 因此,试管制造商将被要求执行更多的临床研究证实改善病人预后和更好的经济效益,如减少住院时间,使用靶向疗法。
在美国,公司曾与试管经典FDA批准。 然而,随着新生物标记和生物信息学,试管制造商也应该考虑如何使用纳税人来达到良好的还款。 在欧洲也是如此。 报销,试管公司将需要执行不同类型的临床研究,评估经济成果除了安全性和有效性。 克服这些挑战也将由行业协会游说努力去帮助教育政府官员、监管机构、和纳税人的好处的新类型的诊断,改善病人护理和降低医疗成本。
建立伙伴关系
如何一直与试管制造商学术研究者在发展中化验吗?
试管的行业已经从简单的试剂,能够发现新的生物标记发展,一些最初的临床可行性研究这样的生物标记表明他们提供额外的有价值的临床信息。 试管的日子制造商开发新的分析没有协作与临床医生、学者、教育家和纳税人都消失了。 学术研究人员还提供独立和同行评议的研究,证明这种新测试的好处。
在过去,我们确定了关键意见领袖进行广泛的研究,即在一个特定的区域,和我们对他们伸出建立合作。 这些伙伴关系将继续是重要的。 这样的关系是仪器识别新的生物标志物的发现,无论他们是蛋白质标记或分子标记在一个特定的疾病领域。 试管制造商将不会在市场上成功除非关键意见领袖意识到他们的公司的技术。
什么因素导致不再发展免疫测定试管公司内部?
澄清,年前,大多数的临床验证完成内部使用冷冻样品。 现在,许多公司执行验证外部试管。 据发现,挑战成为焦点和成本。 我们更专注我们的基础研究在一些地区。 做正义的过程,开发人员必须深入探讨。 制造商必须选择特定区域集中他们的研究,因为它是非常昂贵的,覆盖整个领域。 所以接触提供了更多的扩展机会院士。 我认为这是有益的,因为行业协作院士提供的资金来源除了政府拨款。 国家卫生研究院的资金减少了几年,和诊断公司提供额外的资金来源为学术研究。 总的来说,这是一个双赢的关系。
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