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欧洲药品管理局的草药/质量指南
      
  目前,有一种草药药物专着新鲜的植物材料的基础上,(不包括 顺势使用指定的)描述在欧洲药典(欧洲药典),这是 鲜越桔果实的专着(1602)[1]。 然而,收获后的新鲜越桔 的水果被冻结并存储在此条件下,直到需要使用时。 样品取自 冷冻散装和分析对欧洲药典。 专着,冷冻散装 适合长期存储介质,在干燥状态下用中药药物的情况下- 通常介绍的主题欧洲药典的草药。 专着。 拥有博士学位欧元。 紫锥花表示汁的专着是正在制定中, 制造过程中,必须从新鲜草药的药物必须表示汁 (空中开花后的指定时间内紫锥菊 (L),门希) 收获。 制定本专着与否的问题 专着也需要新鲜的草药紫锥花的地上部分 这可能是适用于这样的材料的质量控制参数。 存在类似的情况,从新鲜的植物材料生产的精油。 必要 油,虽然中草药制剂,被认为是一个良好的生产实践,从 (GMP)的角度来看,作为主要的起始原料。 其结果是,大多数欧洲药典。 精油的专着,参考了从其中的基本的植物(次) 必须派生油,植物没有任何既定的分析要求,例如: 香茅油(1609)[2],定义为:“ 得到的油用水蒸气蒸馏法从新鲜或部分 的干燥地上部分的香茅winterianus Jowitt'。 然而,监管要求 适用于使用草药的药物制剂,如精油,作为活性物质的活性物质。 这导致了部分的生产和供应业 作为活性物质使用的精油接近欧洲药典。 请求 引入专着那些新鲜草药药典检查的可能性 来自精油作为活性物质的药物。 欧洲药品管理局(EMA)的 草药产品/质量指南 传统草药产品 (EMA/CPMP/QWP/2819/00牧师2 - 3月31日)[3] 根据第 5 条规定如下 。 起始原料的控制 : “5.1 草药物质的控制和草药制剂 这部分应按照“指引”规范:测试 程序和验收标准的草药物质,草药制剂 和草药产品/传统草药产品(EMA / CPMP / QWP/2820/00 EMA/CVMP/815/00修订)。 草药物质的控制 每个草药物质,必须提交一个全面的规范。 这 也同样适用,如果申请人是草药物质的制造商。 如果 原料是草药制剂,例如,在脂肪酸或香精油的情况下 作为活性物质的草药产品,草药的规范 物质是必须的,除非有充分理由的(......)。 如果没有专着草药物质药典中提到 指令2001/83/EC,2001/82/EC附件1,全面修订 必须提供规范草药物质,并应设置在 以同样的方式,在可行的情况下,作为草药物质上的专着 欧洲药典(...)。 的指引EMA/CPMP/QWP/2820/00的第二次修订版- 3月31日[4]状态下,3.2。 通用测试/标准和3.2.1。 草药物质 :“下面的测试和验收 标准被认为是普遍适用于所有草药物质(...)'。 这之后是一个 列出主要由欧洲药典的草药应用的质量参数。 这些准则之一干鲜草药之间没有分化 药物,它必须假定给定的标准适用于所有的草药。 然而, 欧洲药典中所描述的草药的药物的质量参数。 被选中是因为 其适用于干草药和欧洲药典中给出的方法。 既不是 打算也不新鲜草药药物进行了优化。 干草药是显着不同的新鲜的草药。 在干燥的情况下 草药的药物,在干燥过程的目的是确保可以存储,草药的药物 在一段时间内。 在某些情况下,根据商业需求的一种草药的药物, 这种存储了许多年,因此,有必要包括质量参数 是能够监测干草药的稳定性。 这包括化学稳定性, 要求监测定性(如分析,通常色谱方法) 和定量参数(如测定)和微生物稳定性的水含量 (亏损干燥或化学测定)和微生物生物负载 草药的药物是重要的。 干草药药品的最终用途可能是不确定的。 它可能 直接纳入药用产品切割时用作凉茶或粉状的 纳入片剂/胶囊。 一种草药的药物直接用在这样的药用 产品质量参数,以确保可接受水平是必要的,包括这可能是有害的(如重金属,农药,黄曲霉毒素,赭曲霉毒素, 病原微生物)或不可取的,例如,其他植物部分或物种(国外 事,具体排除测试)或砂及相关污染物(灰分,酸不溶性灰分, 等等)。 这是在除了要求正确地识别(肉眼检查,显微镜和 化学分析)的草本药物。 很大比例的干草药草本药物的制造中使用 的准备工作,主要是提取。 在这种情况下,不是所有的质量参数适用于 干燥的草药的药物的医药产品直接纳入具有相同的意义 在定义,干燥的草药提取的药物的质量。 例如,在提取 制造,提取过程可以消除或显着降低水平的各种 污染物,如重金属,微生物的生物负载,等等。然而,尽管广泛 干燥草药和质量参数,一个显着数量的化学分析 草药的药物组合物中的大部分仍是未知的。 干燥的草药的来源是新鲜的草药。 它从来没有被建议的(和 这将是可笑这样做),有必要有一个全面的规范。 干燥草药产生每个新鲜草药的药物。 接受的要求 新鲜草药药物是正确的植物识别,这随后被证实 分析干燥的草药。 但是,因为过程中出现的变化 干燥过程中,尤其是在易失性和/或热不稳定成分是存在于 新鲜草药的药物,分析数据是来自于新鲜草药的药物可能不是一个可靠的 干草药药物质量的可接受性, 反之亦然 ,也不指标 得到的草药的草药制剂的质量。 例如, 一个蒸馏水精油组合物可能显着不同,它存在于 厂。 因此,深蓝色的彩色母菊油,母菊薁,不存在于 在蒸馏过程来自从matricine中的植物和萜品烯-4 -醇,最 重要组成部分,马郁兰油,产生从thujanyl萃取蒸馏过程中,有些 的芳樟醇薰衣草和lavendin油的导出,在蒸馏过程中,从乙酸芳樟酯, 说明中的油的存在下可达12%(S) -芳樟醇,即使花 含有约99%(R) -芳樟醇。 新鲜草药的药物不打算要存储(除非干燥或冷冻),但要处理 很短的时间内收获后,进入一种草药的药物制剂(例如,挥发油,脂肪油, 汁,酊等)。 新鲜的草本药物的出处,将取决于它的地理 位置是否被栽培或野生精雕细琢。 中草药制剂的质量 来自新鲜草药将不仅取决于原点,而且还对时间 收获和草药的药物的处理方法,其中的一些可能与区域 地区(例如,有显着差异,薄荷精油的化学型材 取决于其起源)。 紫锥花表示汁将始终从耕地,新鲜的紫色 紫锥菊地上部分。 其结果是,作物的完整历史记录应提供给 生产者的果汁,因此,在需要时,厂家的药用 产品将被纳入到其中的汁液。 正确的植物识别 放心选择种子和作物的过程中派生的观察和记录 的发展。 地上部分的收获,表达和稳定的果汁将有 控制和验证的情况下发生的。 如果进一步的质量相关的参数 的新鲜草药的药物是必需的,这些都将只能是有效的,如果它们可以同时执行的新鲜 草药的药物中的条件,其中存在的时间按果汁。 其它质量 要求应适用于表达汁本身,例如,化学分析 果汁成分,重金属的杂质型材,农药等,微生物的身份 质量,检测标记成分从新鲜的草药精油源于各种各样的植物 材料。 一些国家(如薄荷油)来源于栽培作物,如紫锥花 表示果汁,而其他人(如松针油)来源于野生制作材料。 然而,不像干草药提取物或药物或紫锥花表示汁, 大多数一种精油的化学成分是已知的,被确定为它的 色谱轮廓。 这种色谱档案中通常是种特异性的,并且是 有用的方法指示了正确的种植物,收获的植物部分和时间 用于生产的香精油。 然而,这并不排除需要 合适的地点确认文件,指定的植物材料,时间的要求 收获,清洁设备和经过验证的生产方法已得到满足。 该图说明了一些新鲜草药可以处理航线 作为活性物质的医药产品的源材料。 因此,一个重要的 在大多数情况下,通过蒸馏得到的油状物从新鲜草药的药物占不到 其余98%的草本药物的新鲜草药药物2% 蒸馏后的精油丢弃。
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