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公司自制标准品或对照品管理
      
  药品的对照品是指供药品物理和化学测试及生物试验用的物质,若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药品通过检验成为合格药品,也会影响到原料药和中间体的质量控制。因此,药品生产企业应加强对照品的管理。
  第一,要把握好对照品的来源,要使用国家认可的对照品,并按要求对其进行相关验证;
  第二,要对“工作对照品”、开封过的对照品以及对照品储备液的储存条件和使用期限进行验证,并做出明确规定,做好各项记录;
  第三,应按要求做好对照品的账目管理、领用登记,并在规定条件下储存;第四,建议对照品的提供单位同时提供对照品使用说明书,并明确使用期限及储存条件。
  首先是对照品来源不规范。现场检查发现,有些企业使用的对照品是精制过的原料药或“工作对照品”,虽经有关部门认可,但企业大多未规定其复标期限和储存条件,对其使用期限也未进行验证,且记录不完整,很难做到溯源逐本。
  其次是对照品管理不到位。目前大多数企业在使用对照品前没有按要求对其进行验证;有些企业为方便,将对照品配制成浓度较高的储备液,但未能对其稳定性和储存期限进行考查;部分企业对开封后的对照品管理不到位,仍然同未开封的对照品放在一起继续使用,包装上未作任何标识,等等。
  检验需用标准品或对照品时,经质管部经理审核,报分管副总批准后,由物料部到省药检所或中国药品生物制品检定所直接购买,同时应索取该批标准品或对照品的检定报告。
  公司自制对照品,由质管部QC检验人员提出制备申请,由生产部下达生产指令生产。质管部依照对照品的标准进行检验,检验合格后,报质管部经理审核,分管副总批准后方可使用。
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