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| 澳大利亚监管机构提出修改IVD法规实施 | |||
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澳大利亚卫生监管机构已提出了一项提案，将IVD法规执行方面的变化和时限。建议更改计划的实施在2014年7月之前，征求公众意见。体外诊断试剂的计划，在2010年更新，来到。
一个新的分类系统具有几个显着的变化，在高层次上的组件。打破体外诊断分为四个不同的类别，根据其属性。要遵守法规，市场上销售的所有体外诊断必须在澳大利亚治疗用品登记注册的
体外诊断试剂必须被设计成一定的性能，安全性和质量标准。为了确保符合质量标准，IVD制造商都需要申请符合性评估，监管和质量评估检查过程中的一部分，
澳大利亚治疗物品管理局提出的提案有刻度的变化，给受影响的公司有更多的时间去履行。制造商将给予，直到明年6月30日提交的合格评定认证申请，
根据拟议的变化，监管机构将重新定义一个医疗器械的法律定义，包括遗传和遗传性疾病的体外诊断测试。截至目前，这些诊断测试被列为“其他治疗货”在澳大利亚，该机构也将影响IV类体外诊断试剂的变化。
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