购买时请注意选择相应的产品名称
| 仿制药研究中易出现问题 | |||
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由于对照品存在形式不同,在含量测定时其折算方法也有所差别。有的申请人在计算过程中容易忽视成盐而造成误差。例如XXX制药有限公司申报的头孢西丁钠,进行结构确证时使用的是USP国家标准品头孢西丁,不含钠盐,造成二者红外图谱以及C元素分析数据之间存在较大差异。
由于对照品使用目的不同,常常存在不同形式,如头孢孟多酯钠,美国USP提供三种形式对照品:头孢孟多锂、头孢孟多钠以及头孢孟多酯钠三种形式的对照品,应该根据不同检测需要选择不同的对照品。但在实际使用中发现部分申请人混杂使用,将含量测定用对照品用于鉴别,鉴别用对照品用于含量测定。
需要注意所选的药品标准物质稳定性和数量应满足整个实验计划的需要,已超过稳定期的标准物质不能使用。另外,美国药典的对照品没有有效期,但美国药典会每2月一期的药典论坛随时发布最新批号的对照品,而在美国药典实验室内,不断地对留样对照品进行监控,保证对照品的有效。
大多抗生素标准品使用前不需前处理,对照品的含量均以湿品计算,不需要扣除水份。个别申请人将对照品干燥后使用,不能准确定量。仿制药研究过程中主要注意到对照品的使用和保存。
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